Wat is ISO 13485?

ISO 13485 is een van de normen die zijn opgesteld door de Internationale Organisatie voor Standaardisatie (ISO). 13485 heeft betrekking op medische hulpmiddelen en de kwaliteitsmanagementsystemen en eisen waar deze onder vallen. Concreet kijkt ISO 13485 naar de eisen voor het ontwerp en de vervaardiging van medische hulpmiddelen. Wanneer een apparaat, of de organisatie die het produceert, juridisch in overeenstemming wordt geacht met de norm, kan er de internationaal erkende CE-markering op worden geplaatst.